Principais atividades: Análise crítica e detalhada de documentos regulatórios (DMF – CTD module 3, Tipo II e III DMFs, Site Master Files) de acordo com as legislações vigentes - RDC nº 57/2009 - RDC nº 60/2014 - RDC nº 45/2012 - RE nº 899/2003; Elaboração de ofícios de pendências para os fabricantes dos IFAs; Assistência e revisão a documentações técnicas na elaboração de processos de alteração/inclusão de fabricantes dos fármacos protocolados na ANVISA; Análise de documentações para cumprimentos de exigências; Levantamento de fabricantes de fármacos registrados; Tradução de documentos inglês/português – português/inglês.
Principais atividades: Avaliação e abertura de controle de mudanças (CM) para medicamentos, conforme legislações vigentes; Elaboração de Histórico de Mudanças de Produtos (HMP), Levantamento de equipamentos registrados e possíveis adequações regulatórias, Levantamentos de petições deferidas no período de vigência do HMP; Suplementação de estabilidade de IFA e PA, Elaboração da lista de lotes dos produtos comercializados via SAP, Levantamento de especificações e metodologias registradas e vigentes de IFA, Excipientes e PAs.
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